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2026년 08월 4일 18:07 IB토마토 유료 페이지에 노출된 기사입니다.
지난 1일부터 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안이 시행되면서 제약업계가 술렁이고 있다. 계단식 약가인하 강화와 최고가 요건 미충족 페널티 확대, 다품목 등재관리 신설 등 후발 제네릭의 시장 진입 문턱을 높이는 조치가 한꺼번에 적용됐기 때문이다. 제네릭 중심의 사업구조를 가진 제약사들은 수익성 악화와 신제품 전략 재편이 불가피해졌다. 이에 <IB토마토>는 이번 약가개편의 핵심 내용과 제약업계에 미칠 파장을 4회에 걸쳐 집중 조명한다.(편집자주)
[IB토마토 권영지 기자] 정부가 제네릭(복제약) 약가 산정률을 하향 조정하고 계단식 약가제도 적용 시점을 앞당기는 내용의 약가제도 개편안을 확정해 시행에 들어갔다. 국내 제약업계, 특히 제네릭 의존도가 높은 중소·중견 제약사들의 사업 환경에 큰 변화가 일 것으로 보인다. 보건복지부가 발령한 개정고시에 따르면 후발 제네릭의 시장 진입 문턱이 대폭 높아졌기 때문이다. 업계에서는 후발 제네릭의 수익성 악화로 신규 진입이 대폭 제한될 것이라는 관측이 나온다.
(사진=연합뉴스)
CMO·CSO 의존 중소 제약사 수익성 흔들
제네릭의 기본 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮춘 정부 개편안으로 중소 제약사들의 수익성 감소가 불가피하다. 자체 생산시설이나 R&D 인프라가 부족해 위탁생산(CMO)과 영업대행사(CSO)에 주로 의존했기 때문이다. 신규 제네릭을 통한 수익 창출이 어려워지면서 일각에서는 업계가 수익성이 낮은 품목을 정리하고 비급여 의약품 비중을 늘리는 등 사업구조 전환을 모색하는 움직임이 확산될 수 있다는 관측 역시 나온다.
중견제약사 한 관계자는 <IB토마토>에 "정부의 제도 개편 취지를 모르는 바는 아니지만, 현장에서 체감하는 부담은 생각보다 크다"며 "약가 인하는 당장 적용되는데 가산 혜택을 받기 위한 자격 인증은 연말에나 가능하다고 하니 그 사이에 나오는 품목들은 손실이 날 수밖에 없는 상황"이라고 토로했다.
또 다른 중소제약사 관계자는 <IB토마토>에 "자체 공장이 없어 CMO에 의존하고 직접 생동을 수행할 여력이 없는 중소 제약사들한테는 이번 개편안은 치명적"이라며 "계단식 약가까지 적용받으면 개발비는커녕 원료비와 생동비조차 회수하기 힘들지도 모른다"고 말했다.
그동간 복제약 난립을 끝내고 경쟁력을 갖춘 기업이 살아남는 건전한 시장을 만들 기회라는 목소리도 있다. 국내 대형제약사 한 관계자는 <IB토마토>에 "단기적으로는 업계 전반에 진통이 있겠지만, 이번 개편을 통해 영세 제네릭 위주의 경쟁 과열이 어느 정도 정리되고 R&D와 품질 경쟁력을 갖춘 기업 중심으로 시장 체질이 정상화되는 계기가 되지 않을까 생각한다"고 말했다.
(사진=연합뉴스)
제약업계 건의, 대부분 수용 안돼
4일 제약업계에 따르면 개정안 시행 전 업계는 손실을 줄이기 위해 세부 기준 조정을 정부에 건의했지만 대부분 수용되지 않았다. 계열사 생산 원료의약품을 국산 원료 사용 가산 대상에 포함해 달라는 요청과 혁신형 제약기업 신규 지정 시점인 12월로 제도 시행을 연기해 달라는 건의 역시 거절됐다. 품목 양도·양수 시 기존 약가와 신규 산정가 중 낮은 금액을 적용하는 방침이 확정됐고, 기등재 의약품의 약가 인하 기준 시점도 개편 시행 시점 약가로 결정되면서 부담이 가중됐다.
제도 시행 시기 차이에 따른 행정적 공백도 부담 요소다. 약가 산정률 인하는 즉시 적용됐지만, 약가 가산 혜택을 받을 수 있는 혁신형·준혁신형 제약기업 신규 지정 절차는 연말에 마감되기 때문이다. 이달부터 11월 사이에 신규 제네릭을 등재하는 제약사는 연구개발(R&D) 투자를 진행했더라도 우대 약가를 받지 못하고 45%의 인하된 약가를 우선 적용받게 된다.
동일제제가 14개 이상인 다품목 제제는 등재 1년 후 약가가 85%로 추가 인하돼 관리될 전망이다. 약가 우대의 경우 국산 원료 사용 및 자사 공장 직접 생산 요건을 충족한 의약품에 한해 최고 68%의 가산 비율이 인정된다. 정부는 퇴장방지의약품 생산 비중이 높은 기업을 지원하기 위해 '수급안정 선도기업' 제도를 신설하는 등 보완책도 함께 제시했다.
권영지 기자 0zz@etomato.com