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2. 주요내용
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가. 임상시험 단계 구분
- 국내 임상 1상 시험 종료
나. 임상시험의 제목
- 건강한 남성 자원자에서 BMT101 주사제 피내 투여 시 약동학과 약력학 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 단일맹검, 위약 대조, 단회투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험
다. 임상승인·시험기관 및 종료 보고일
- 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 서울아산병원
- 종료보고일 : 2018년 5월 11일
라. 임상시험의 목적 및 배경
- 비대흉터란, 진피내 섬유조직이 과증식하여 결정형태로 튀어나오는 것으로 통증을 동반할 뿐만 아니라 심할 경우 자신감 상실 및 대인기피 등의 문제를 야기할 수 있어 반드시 치료가 필요함
마. 임상시험 결과
- 본 임상시험은 건강한 남성 자원자 32명(시험군 24명, 위약군 8명)을 대상으로 진행하였으며, 비대흉터 치료제(BMT101)를 투약한 시험군에 대하여 사망이나 중대한 이상반응이 발생하지 않음을 확인
바. 향후계획
- 빠른 시일 내에 임상 2상 IND 제출 후 임상 2상 시험 진행
사. 기타사항
- 당사는 BMT101에 대한 국내임상 진행 및 아시아 지역 독점 판권을 보유하고 있습니다.
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